记者31日获悉，省食品药品监管局近日对2005年制定下发的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》进行了重新修订。
修订后的《暂行规定》主要对医疗器械经营企业申请《许可证》的人员与机构条件、场地及环境条件、管理制度及其他要求作了规定，要求质量管理人员不得由企业负责人、业务人员兼任；企业应配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；强调了居民住宅房不能作为企业的经营场所。
福建省规定医疗器械企业经营场所不得设在民宅内
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