现有的药械流通法律侧重规范了药械的生产经营行为，对药械使用单位药械使用行为没有明确具体的规范，有的有规范却没有相应的罚则，导致监管和执法难。《办法》拓宽了药械流通监管范围，不仅包括药械生产经营企业，而且涵盖了使用单位。药械使用单位的范围从医疗机构向计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构延伸，消除了监管盲点。
针对现有的法律法规对医疗机构外的其他使用单位建立药械进货验收制度和完整购销记录等，缺乏明确的规定的实际情况，《办法》从购销凭证、购销渠道、进货检查验收、储存设施和条件、人员和管理等方面进一步明确了要求，规范了药械生产、经营和使用单位采购、销售、储存、运输、使用等行为。
《办法》在明确县级以上食品药品监管部门药械流通监管职责的同时，对经贸、卫生、工商、物价等相关职能部门的职责也作了相应规定。此外，针对乡镇没有设置食品药品监管工作机构，监管难以延伸的问题，《办法》规定乡镇人民政府应当协助做好辖区内药械流通监管工作。《办法》还强化了企业和有关单位作为药械质量安全第一责任人的责任。（段金柱）
