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思路迪研发新冠和流感核酸联检试剂盒成为国内首款获准上市产品

上海福建人 新闻中心 2022-01-24 来自:解放日报 作者:上海要闻 访问量:1157
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核心提示:  去年9月,一盒同时鉴别新冠和流感的核酸检测试剂盒,正式在上海投产分发。  它是我国首款获准上市的基于荧光定量PCR平台新冠流感联检产品,可以快速检测两种疾病,有的放矢进行治




  去年9月,一盒同时鉴别新冠和流感的核酸检测试剂盒,正式在上海投产分发。
  它是我国首款获准上市的基于荧光定量PCR平台新冠流感联检产品,可以快速检测两种疾病,有的放矢进行治疗,目前已覆盖国内数百家医疗机构。
  令人有些意外的是,产品研发方上海思路迪生物医学科技有限公司,在新冠肺炎疫情暴发前主攻肿瘤精准诊断。在感染领域虽有布局,但还未有产品落地。经过两年多的发展,它在病原体检测领域的“跨界”,实现了从零开始到如今的蓬勃发展。
  这是如何实现的?
  研发落地“加速”
  时光回到2020年1月,新冠肺炎疫情迅速蔓延,如何快速找到科学有效的检测和抗疫“武器”,不仅是国家所需,也是百姓所盼。
  1月26日,从全国各地赶回上海的思路迪诊断研发团队成员,收到了来自公司的一条信息:“让全球每一位患者在任何时间任何地点都能得到精准治疗。”
  彼时,新冠肺炎疫情暴发,企业创始人熊磊意识到,可以发挥过往在肿瘤精准诊断领域积累的技术储备,迅速开展核酸检测产品研发。“看似从零开始,其实我们已经有多年的积累。”于是,当机立断,研发人员扑向这一新领域。
  春节期间,40余人核心团队没有休息一天,从早上8点工作到晚上10点,一周内完成首代产品研发,先后三次共计派出7名员工驰援湖北,支持的核酸检测量达到日检测4000例,2月份占武汉25%的检测量。同年11月,公司的一款“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”被世界卫生组织正式列入应急使用清单。
  “我们能以冲刺速度触及目标,离不开政府的大力支持。”思路迪诊断首席技术官陈才夫告诉记者,上海相关部门为企业复工复产开启“绿色通道”,临港集团浦江高科技园区给予了疫情期间租金减免2个月的优惠政策。毫无保留的支持、干净利落的快速反应,让团队成员在全国收紧防疫政策前及时返回上海投入生产。同时,上海市各级政府开展“陪伴式服务”,时常关心询问企业碰到的难点与阻碍,并想办法助力企业解决。
  两年多来,思路迪诊断在推动新冠肺炎检测产品升级迭代过程中,也得到了监管部门的帮助。新冠流感联检产品在审批过程中,上海市药监局指导如何填报材料并简化流程,在详细了解产品性能后给予优先审评推荐,大大缩短了获批时间,助力产品及早问世。
  “这款检测产品突破了多靶标精准检测、高灵敏度等多重难点,既能节约时间和经济成本,也为医务人员减压,目前已覆盖数百家医疗机构。”思路迪诊断微生物研发人员巫益鸣介绍,为了让更多地区有机会获得医疗服务,企业正根据新冠肺炎检测移动应用场景,积极研发相关的成套设备。去年8月,企业联合国药,为新疆喀什地区提供P2+移动式核酸检测车,更好满足边境地区快速移动检测的需求。
  让精准医疗造福普惠
  作为国内早期从事精准医疗的企业之一,思路迪诊断曾经历过在资本市场“没人理解、没人支持、没人感兴趣”的时期。
  所谓精准医疗,简而言之,就是通过对正常人和病例个体的基因进行测序或者其他标志物进行精准检测,对比分析患病情况,针对性利用靶向药物、细胞疗法等治疗手段,精准地对病毒或基因进行打击治疗,从而安全、高效地精准治愈疾病。
  在十多年前,这个行业还是一片空白。熊磊还记得创业初期的坎坷:“我将商业计划书递给一位知名天使投资人,对方在会场拿起来就丢到了地上,这样的情况在当时太常见了。”
  如今,随着我国癌症等疾病患病率不断上升、生物医药技术逐渐提高,精准医疗已成为国家战略性新兴产业的重要组成部分,也是上海积极发力的“新赛道”。行业人士指出,目前,精准医疗正处于“冷热并存”的状态。在筛查、诊断和药物开发三大业务中,任何一个单独领域都可能发挥长尾效应,形成千亿级别的市场。不过,目前设备仪器自主研发、生产能力不足,技术的使用也有待进一步规范。
  “作为全国生物医药产业的重心所在,上海在人才资源、产业链以及营商环境等方面,都具有独特的优势,这为包括思路迪诊断在内的生物医药企业提供了绝佳舞台。”《上海市先进制造业发展“十四五”规划》提出,要加快构建包括生物医药在内的“3+6”新型产业体系。据市经信委统计,全球药企前20强的18家和医疗器械前20强的17家已落户上海。
  “在上海这片生物医药产业的高地上,我们正加快布局,打造覆盖上中下游在内的全产业链,坚持精准化诊断试剂、自动化诊断设备和智能化分析软件的开发。”陈才夫说。
  目前,企业一些创新研究成果在相关领域位居前列。比如,在肿瘤早期诊断领域,一款卵巢癌早期辅助诊断产品已完成临床试验;在分子诊断全自动化设备研发方面,公司自主研发的全封闭式自动化建库仪获得医疗器械注册证书;在医疗数字化、智能化领域,自主研发的基因突变分析软件、PD-L1免疫治疗药物伴随诊断人工智能辅助诊断软件,均获得医疗器械注册证书……
  “精准医疗的核心是普惠医疗,形成完备的上下游产业链后,更多人将享受到更为深度和精准的医疗服务。”熊磊谈起了对行业的愿景,“希望未来,中国的县级医院将和上海的大型医院拥有相似的医疗诊断水平,因为他们使用的是同一款诊断产品。”
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